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甲磺酸吉米沙星片(吉速星)
  • 藥品名稱: 吉速星
  • 藥品通用名: 甲磺酸吉米沙星片
  • 吉速星規格:320mg*3片
  • 吉速星單位:盒
  • 吉速星價格
  • 會員價格:  
甲磺酸吉米沙星片(吉速星)說明書簡要信息:

吉速星適應癥】
吉速星用于由以下敏感菌株引起的感染的治療。
1.慢性支氣管炎急性發作  
由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌及副流感桿菌嗜血桿菌或粘膜炎莫拉氏菌等敏感菌引起的慢性支氣管炎的急性發作。
2.社區獲得性肺炎
由肺炎鏈球菌(包括多藥抗性菌株(MDRSP))*、流感嗜血桿菌、粘膜炎莫拉氏菌、肺炎衣原體或肺炎支原體等敏感菌引起的社區獲得性肺炎。
3.急性鼻竇炎
由肺炎鏈球菌(包括多藥抗性菌株(MDRSP))*、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯氏菌、金黃色葡萄球菌等敏感菌引起的急性鼻竇炎。
*MDRSP,多藥抗性肺炎鏈球菌包括前面已知的PRSP(抗青霉素肺炎鏈球菌)的分離物,及抗以下抗生素的兩種或多種的菌株:青霉素、第2代頭孢菌素,例如,頭孢呋辛,大環內酯,四環素及TMP/SMZ。

吉速星用法用量】
吉速星可與食物同服或不與食物同服,應用隨意量的液體完整吞服。吉速星的推薦劑量為每日320mg(1片)。
吉速星的推薦給藥方案:
(1)慢性支氣管炎急性發作一次320mg(1片),一日一次,5天一療程。
(2)社區獲得性肺炎一次320mg(1片),一日一次,7天一療程。
(2)急性鼻竇炎一次320mg(1片),一日一次,5天一療程。
吉速星不應超過推薦的劑量及時程。
腎功能不全患者:肌酐消除率>40ml/min的患者無需調整劑量。肌酐清除率<40mL/min的患者建議進行劑量調整。下表提供了用于腎功能不全患者的劑量指導原則。
腎功能不全患者的推薦劑量:
(1)肌酐清除率(ml/min)>40:見通常的用法。
(2)肌酐清除率(ml/min)≤40:160mg,q24h。
需要常規血液透析的患者或連續腹膜透析的患者就當給予160mgq24h。當血清肌酐濃度未知時,以下公式可用于估算肌酐清除率。
男性:肌酐清除率(ml/min=[體重(kg)x(140-年齡)]/[72X血清肌酐(mg/dL)]。
女性:0.85×男性的計算值。
肝功能不全患者的使用:有輕度(Child—PμghA級)、中度(Child-PμghB級)或嚴重(Child—PμghC級)的肝功能十全患者不必調整劑量。

吉速星注意事項】
警告
吉速星在兒童、青少年(年齡未滿18歲)、孕婦及哺乳期婦女的安全性與有效性尚未建立。
QT影響:
吉米沙星可能會延長一些患者的QT間期。吉米沙星應當避免有QT間期延長史的患者、有未治療的電解質紊亂的患者(低血鉀或低血鎂)及接受IA類(如喹尼丁、普魯卡因胺)或III類(胺碘酮、甲磺胺心安)等抗心律失常藥的患者使用。
尚未進行吉米沙星與可延長QT間期藥物(如紅霉素、抗精神病藥及三環類抗抑郁藥)之間的藥動學研究。當吉米沙星與這些藥物一同使用,以及有進行性心律失常前期,例如心動過緩或急性心肌缺血患者使用時應當謹慎。在多達6775名使用吉米沙星治療的患者,包括653名同時使用已知可延長QT間期藥物的患者及5名低鉀血癥患者,無因QT延長的心血管遷移或死亡事件發生。
QT延長發生的可能性可能會隨藥物劑量的增加而增加。因此,不應超過推薦劑量,特別是腎或肝損傷患者,其Cmax及AUC可能略有升高。QT延長可能導致發生室性心律失常包括torsadesdepoites的危險增加。QT間期的最大變化發生在口服吉米沙星后5~10h。
超敏反應:
在接受氟喹諾酮類藥物治療的患者中有發生嚴重及偶爾致命的超敏反應的報道。這些反應可能發生在口服第一個劑量后。有些反應伴隨循環衰竭、低血壓/休克、癲癇發作、失去知覺、麻刺感、血管神經性水腫(包括舌頭、喉或面部水腫/腫脹)、氣道阻塞(包括支氣管痙攣、呼吸短促及急性呼吸痛苦)、呼吸困難、蕁麻疹、刺癢及其他嚴重皮膚反應發生。
當出現以上即時型Ⅰ型過敏性皮疹征象或任何其他超敏反應的臨床表現時,應立即停止吉米沙星治療。應評價是否需要繼續氟喹諾酮的治療。嚴重的急性超敏反應,應根據臨床癥狀,采用其它藥物,腎上腺素的治療及其他復蘇措施,包括吸氧、靜脈輸液、抗組胺藥、皮質激素類及氣道處置等。
已報道的接受氟喹諾酮類藥物發生嚴重及偶爾發生的致命事件,有些是由于超敏反應及/或不確定的病因引起的。這些事件可能是嚴重的,通常發生在多劑量給藥后。臨床表現通常包括重新開始發熱及以下反應中的一種或多種:藥疹或嚴重皮膚反應(如,毒性表皮壞死)、Steven-Johnson綜合征,急性腎功能不全或腎衰,黃疸性肝炎,急性肝壞死或肝衰,溶血性貧血或發育不全性貧血,血小板減少癥,包括血栓性特發性血小板減少性紫癜;白細胞減少癥;粒細胞缺乏癥;凡科尼綜合征及/或其它血液學異常。
外周神經病:
罕見的感覺或感覺運動軸突多神經病影響小和/或大軸突,導致感覺異常,感覺減退,感覺遲鈍和虛弱在服用喹諾酮病人中已有報道。
對跟腱的影響:
有報道服用氟喹諾酮藥物的患者發生肌腱炎及肩、手、跟腱的斷裂,需要進行外科修復,或導致較長時間的失去功能。上市后調查報告指出同時服用可的松類甾體藥物危險性增加,特別是年齡大的病人。如果服用吉米沙星的患者發生疼痛、炎癥或跟腱斷裂,應中斷治療。患者應休息,節制鍛煉,直至跟腱炎或跟腱斷裂的診斷排除。跟腱斷裂可能發生在治療期間或之后。
對中樞神經系統(CNS)的影響:
在吉米沙星的臨床研究中,對CNS的影響報道不多。象其他氟喹諾酮類一樣,吉米沙星當用于中樞神經系統疾病的患者,例如癲癇或驚厥預處置的患者時應當謹慎。盡管在吉米沙星的臨床試驗中未發現,但接受其他氟喹諾酮類藥物的患者有發生驚厥、顱內壓增加、中毒性精神病的報道。其他氟喹諾酮藥物亦可能引起CNS刺激,而CNS刺激可能導致震顫、坐立不安、焦慮、輕微頭痛、慌亂、幻覺、偏執及極少發生的自殺想法或行動。如果這些反應發生在服用吉米沙星的患者身上,應停止用藥并采取適當措施。
抗生素相關的結腸炎:
幾乎所有的抗生素藥物包括吉米沙星均有發生偽膜性腸炎的報道,嚴重程度可能從輕度直至威脅生命。因此,重要的是,在服用抗生素后患者發生腹瀉時應當考慮到這一診斷結果。
用抗生素治療改變了結腸的正常菌群,可能允許了棱狀芽胞桿菌的過度生長。研究表明棱狀芽胞桿菌產生的毒素是發生抗生素相關結腸炎的主要原因。
在已診斷出偽膜性腸炎后,應當啟動治療措施。輕度偽膜性腸炎的情況通常僅停藥即可。中度至重度的情況,應考慮輸液及電解質、補充蛋白質,用臨床上對棱狀芽胞桿菌有抗菌效果的抗菌藥物治療。
一般原則:
在未證實或強烈懷疑發生細菌感染的情況下開甲磺酸吉米沙星片處方,不會給患者帶來好處,且增加了產生抗藥菌的危險。
藥疹:
在臨床研究中,藥物相關的藥疹總發生率為2.8%,與吉米沙星相關的藥疹最常見的形式是斑丘疹,嚴重程度從輕度至中度,0.3%外觀上描述為蕁麻疹。藥疹通常發生于治療開始后的第8天至第10天;60%的藥疹在7天內痊愈,80%在14天內痊愈。這些發生藥疹的患者中約10%描述為嚴重。在臨床藥理學研究中進行組織學評價,與非并發的疹性皮膚反應一致。且未顯示光毒性、脈管炎或壞死。在臨床試驗中,無更嚴重與遷移率與死亡率相關的皮膚反應的文獻實例。
藥疹最常見于年齡<40歲的患者,特別是女性及絕經期后的采用激素替代療法的女性。藥疹的發生率亦與較長時間的治療有關(>7天)。治療時間7天以上的延長,引起除>40歲的男性小組以外的所有組別的藥疹發生率的顯著增加(見下表)。當治療時患者發生藥疹時,吉米沙星的治療應當停止。
臨床研究中吉米沙星治療患者的藥疹發生率
人群*按性別、年齡及治療時程分類
*包括社區獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性惡化及其他適應癥的患者
**超過推薦的用藥時程
光敏感性反應在臨床研究中很少見到報道。但是,像這類藥物的所有其他藥物一樣,建議患者應避免不必要的強日光下的曝曬或人工紫外線(如,日光燈、日光浴室),并且建議如果在明亮的陽光下,應適當使用寬譜的陽光阻擋物。如果懷疑發生了光敏反應,應當停止用藥。
對肝臟的影響:
給予吉米沙星320mg每日一次,肝酶升高(ALT及/或AST升高)發生率與參比抗生素藥物(環丙沙星、左氟沙星、克拉霉素/頭孢呋辛酯、阿莫西林/克拉維酸鉀及氧氟沙星)相當。當患者給予吉米沙星的劑量增加到每天480mg或更高時,肝酶升高的發生率增高。
無與肝臟酶升高相關的臨床癥狀。肝酶升高的現象在治療停止后即消失。吉米沙星服用時不應超過推薦劑量320mg,亦不應超過其推薦的用藥時間。
對于腎功能損傷(肌酐清除率≤40mL/min)的患者,必須調整給藥方案。
服用吉米沙星的患者應保持足夠的水分,以防形成高濃度的尿。
給患者的信息:
應當建議患者:
l抗菌藥包括吉速星應當僅在細菌感染的治療時使用。它們不能用于治療病毒感染(如,普通的感冒)。當在細菌感染時開處方甲磺酸吉米沙星片時,應當告訴患者盡管在治療早期階段時一般會感覺好了,藥還是應該按照指導的方法繼續服用。遺漏劑量或不完成整個療程可能會(1)降低即時治療的效果(2)增加發生細菌抗藥性的可能性;
l吉速星與藥疹相關。患者如果發生藥疹,應當停止用藥并咨詢醫師;
l吉速星可能與超敏反應有關,包括過敏反應,甚至在單劑量給藥后;患者在發生藥疹或其他變應性反應時應立即停藥,并尋求醫療服務;
l吉速星可能產生心電圖的變化(QT間期延長);
l吉速星應當避免給予服用IA類(如喹尼丁、普魯卡因胺)或Ⅲ類(胺碘酮、甲磺胺心安)等抗心律失常藥的患者使用;
l吉速星在給予服用可能延長QT間期藥物(如紅霉素、抗精神病藥及三環類抗抑郁藥)的患者時應當謹慎;
l應當將以下情況告訴醫生,任何有個人及家庭QT間期延長史或心律失常前期的條件,例如近期的低鉀血癥、顯著的心動過緩或近期的心肌缺血;
l應將與吉速星同服的其他藥物告知醫生,包括非處方藥及營養增補劑;
l如果服用吉速星時感覺心跳或驚厥,請與醫生聯系;
l吉速星可與飯同吃,或不與飯同吃;
l保持足夠的水分,以防形成高濃度的尿;
l不要在服用吉速星的3小時前或2小時后服用含鎂及/或鋁或含硫酸鐵(鐵)的制劑、含鋅或其他金屬離子的多種維生素制劑,或Vides?(去羥肌苷)咀嚼片/緩沖片或兒童用口服沖劑;
l吉速星應在服用硫糖鋁前至少2小時服用。
l有喹諾酮類藥物發生光毒性的報道。在臨床研究中以推薦劑量使用時引發光毒性的趨勢較低(3/7659)。在保持良好的臨床條件情況下,避免日光或人工紫外燈(如日曬床)。如果出現日曬病反應或皮疹,與您的醫生聯系;
l吉速星可能引起眩暈;如果發生,患者應當避免開車或操作機器或從事需要精神警醒或協調的活動;
l如果發現疼痛、壓痛或跟腱斷裂,請停止用藥并與醫生聯系。患者應當休息,并避免鍛煉,直至排除跟腱炎或跟腱斷裂診斷結果。
l給予喹諾酮類藥物的患者有發生驚厥的報道;如果有曾經發生這種情況歷史的,請在服用此藥前告知您的醫生。
藥物相互作用:吉速星多劑量給藥時對健康受試者茶堿、地高辛或炔雌醇/左炔諾孕酮口服避孕藥的多劑量藥動學無影響。
吉速星與碳酸鈣、西米替丁、奧美拉唑或雌激素/孕酮口服避孕藥同服時,對吉米沙星的藥動學產生很小的變化,認為無臨床顯著性。
吉速星與丙磺舒一同服用,導致吉米沙星的全身暴露量增加45%。
吉速星對進行穩態華法令治療的健康受試者的華法令抗凝效應無顯著影響。但是,因為一些喹諾酮類曾報道可提高患者的華法令及其衍生物的抗凝效果,如果喹諾酮類抗生素與華法令或其衍生物一同服用時,需密切監視凝血酶原時間及其他適當的凝集試驗。
喹諾酮與堿土金屬及過渡金屬形成螯合物。吉米沙星當與含有鋁及鎂的制酸劑一同服用時口服吸收顯著降低。含鎂及/或鋁的制酸劑、含硫酸鐵(鐵)的制劑、含鋅或其他金屬陽離子的多種維生素制劑或Vides?(去羥肌苷)咀嚼片/緩沖片或兒童用口服沖劑應當在吉速星服用前3h或服用后2h服用。硫糖鋁不應在服用吉速星后2h以內服用。

吉速星禁忌】
吉速星禁用于對吉米沙星、氟喹諾酮類抗生素或產品中任何其他成份有過敏史的患者。

吉速星性狀】
吉速星為白色或類白色薄膜包衣片。

吉速星有效期】
48個月

吉速星生產企業】
企業名稱:LGChem,Ltd.
地址:151,Osongsaengmyeong1-ro,Osong-eup,Heungdeok-gu,Cheongju-si,Chungcheongbuk-do,RepublicofKorea


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